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“拿下”13价肺炎疫苗 沃森生物抢得70亿市场先机

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原标题:“赢”13价肺炎疫苗和华生生物夺取70亿市场机会

新京报(记者张秀兰)2019年最后一天,好消息也来自制药业。国家食品药品监督管理局官方网站发布新闻稿,批准华生生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称13价肺炎疫苗,商品名华兰欣)上市注册申请。到目前为止,沃安欣已经成为世界上第二个和中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗。

设计生产能力不低于3000万剂/年

疫苗主要用于预防侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。由13种肺炎球菌血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)引起,覆盖了中国5岁以下儿童肺炎球菌相关疾病侵袭性菌株血清型的近90%。

到目前为止,沃安欣已经成为世界第二,也是中国自主研发的第一种13价肺炎疫苗,这也打破了外国企业近20年的垄断。根据新颁布实施的《疫苗管理法》全过程和“四最严格”标准的监管要求,该疫苗也是首个预防细菌性疾病的疫苗。

在中国,婴幼儿是侵袭性肺炎球菌疾病的高危人群,每年有多达3万名婴幼儿死于肺炎球菌疾病。肺炎球菌疾病是世界上严重的公共卫生问题之一。肺炎疫苗是预防肺炎球菌疾病的最有效手段。世界卫生组织(世卫组织)建议肺炎球菌疾病作为疫苗可预防的疾病,具有极高的优先性,并建议世界上所有国家将肺炎疫苗纳入其儿童免疫计划。根据世卫组织2019年发布的全球疫苗覆盖率数据,尽管中国所在的西太平洋地区肺炎疫苗覆盖率不断提高,但与全球平均水平仍有巨大差距,肺炎球菌疾病的预防形势不容乐观。

世卫组织建议1-5岁儿童应尽可能接受补种计划,以发挥疫苗对疾病的保护作用。然而,在中国之前列出的13价肺炎疫苗中,没有针对中国6个月以上婴儿的相应免疫计划的临床试验数据。当婴儿小于或等于6个月大时,必须完成三次基本免疫接种,否则随后的强化免疫接种剂量无法接种。

华生生物董事长李运春表示,由于中国儿童预防肺炎球菌疾病的迫切需要,华兰信被列为国家药物审查中心的优先审查对象。“华兰信的批准不仅打破了国际垄断,而且华生生物13价肺炎疫苗的设计生产能力不低于3000万剂/年,这将大大缓解目前中国13价肺炎疫苗的短缺,有效保证中国预防肺炎球菌疾病疫苗供应的安全性,让更多的中国儿童远离肺炎球菌疾病的威胁。”

市场规模超过70亿,华生生物率先

13价肺炎疫苗被誉为疫苗行业的黄金品种。最初的13价肺炎疫苗由辉瑞公司开发,只有辉瑞公司生产和销售。自2010年获准上市以来,它已迅速成为全球最畅销的疫苗品种,并多次跻身全球十大畅销药物之列。2018年,辉瑞全球疫苗销售额约为58亿美元,是全球十大药品中唯一的疫苗产品。

据中央人民检察院透露,辉瑞13价肺炎疫苗2018年获得384.8万单位,总产值约26.86亿元。

对于企业来说,华生生物、兰州研究所、康泰生物等许多机构都致力于13价肺炎疫苗的研究,华生生物进展最快。2018年1月,在华生生物完成了疫苗的临床试验,同年9月完成了技术审查。审批过程也进入了最后阶段。在测试中

不久前,康泰生物的全资子公司北京闵海生物技术有限公司研发的13价肺炎球菌疫苗被国家食品药品监督管理局受理新药生产注册申请。中泰证券在12月10日发布的一份研究论文中指出,基于辉瑞公司13价肺炎疫苗批准的6周至15个月婴儿疫苗接种、4针常规免疫程序(2、4、6个月龄基础免疫、12-15个月龄强化免疫)和698元/针,13价肺炎球菌疫苗的市场空间预计将达到71亿元,渗透率为15%。如果进展顺利,中泰证券预计康泰生物制品将于2020年获准上市,2021年开始销售,并将贡献更多增量成果分享中国巨大的潜在市场。

此外,兰州研究院于2019年9月注册为临床三期,而志飞生物和北京科兴仍处于临床一期,根据这一计算,第三家国内企业申报生产大约需要2年时间。这也意味着在一段时间内,国内13价肺炎疫苗市场将形成华生生物、康泰生物和辉瑞之间的竞争格局。

编辑岳庆秀校对刘军,返回搜狐查看更多

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